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2021年6月5日,由沈阳药科大学、辽宁省药品监督管理局、上海市药品监督管理局共同主办的“第二届药品监管科学高端论坛”,在沈阳药科大学南校区大学生活动中心多功能报告厅隆重召开!大会聚焦“协同创新发展,打造中国特色药品监管科学”主题,针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。

论坛采取线上线下相结合的方式。沈阳药科大学校长程卯生主持会议。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和线上为大会致辞,他指出:为了全面提升我国药品治理体系和治理能力现代化水平,加快推进我国从制药大国到制药强国的跨越,更好的满足新时代人民群众日益增长的健康需求,国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,并于2019年11月24日,批复同意沈阳药科大学作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。两年来沈阳药科大学积极探索,努力推进药品监管科学研究。前不久国家药品监督管理局召开了首批重点监管科学项目成果报告会,焦紅局长对监管科学牵头单位、实施单位和研究基地的工作给予了积极评价。

他强调指出:今年4月,国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,希望各基地及与会从事药品监管科学研究的全体同仁切实贯彻落实《实施意见》要求,聚焦主业,发挥优势,形成特色,多出精品。深入研究药品监管科学的基本定位,把握药品监管科学内在的规定性,坚持以科学的精神,科学的态度和科学的方法推进药品监管科学研究;坚持问题导向,准确把握我国正处于从制造大国向制造强国跨越这一历史方位,研究中国药品监管科学既要把握世界药品监管的普遍规律性,更要把握中国药品监管的特殊规定性;建立健全新型的合作交流机制,科学的项目遴选机制,动态的考核评价机制,高效的成果转化机制,努力为药品监管科学发展注入新动力。

辽宁省药品监督管理局党组书记、局长郭雪峰、上海市药品监督管理局党组书记、局长闻大翔、沈阳药科大学党委书记徐凤翔莅临线下会场并致辞。

郭雪峰局长在致辞中指出:中国药品监管科学行动计划启动以来,辽宁省药品监管工作坚持深化改革,成功推动实施了全省药品监管派驻稽查体制改革;坚持制度先行、规范为基,制定出台了一系列打基础利长远的制度规范;坚持合作对接、协同推进,着力加强行政监管与科学研究的衔接和互动;坚持理念创新、监管到人,将监督检查的触角,从检查企业生产经营过程,向检查企业关键岗位责任人员延伸和拓展,坚决防范药品安全重大风险;坚持数字赋能、智慧监管。郭局长指出:在不断创新监管理念和方式方法的同时,我们愈发深刻地体会到,药品监管科学是一项系统工程、系统科学,既要有勇往直前的实践探索来支撑,更离不开积淀丰厚的创新理论来引领。正因为如此,三家联合共同举办药品监管科学高端论坛。辽宁省药品监督管理局将始终致力于为孕育理论创新、促进监管实践提供共享平台和载体,一如既往地全力支持、积极参与、真诚服务药品监管科学研究事业发展。

上海市药品监督管理局闻大翔局长在致辞中指出:全力推进药品监管科学研究是深刻把握新发展阶段、全面贯彻新发展理念、加快构建新发展格局的具体实践,是推动药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手,是推动医药产业高质量发展的重要助力。上海始终紧跟国际医药产业发展前沿,秉承“从实践中来、到实践中去,在实践中接受检验、随实践不断发展”的原则,贯彻监管科学理念,守底线保安全、追高线促发展。在机构科学设置、制造领域数字化转型、创新引领发展、推动新冠疫苗项目等方面进行了积极有益探索。通过参与国家标准制修订、科学制定地方标准和团体标准,填补标准空白、强化标准引领;通过聚焦“新技术”、“新产品”的评价和控制策略研究,为创新产品的全生命周期监管提供更加强有力的技术支撑;通过推动数字化质量保证等药品监管技术的研究与评价,有针对性地解决监管难题、应对监管挑战。上海市药品监督管理局将在国家药品监督管理局的指导下,继续携手沈药等各大高校以及业界在药品监管科学领域开展更加广泛的合作研究,共同推进药品监管体系和监管能力现代化。

徐凤翔书记在致辞中指出:今年是我校第二次举办药品监管科学高端论坛。自2019年11月我校成立药品监管科学研究院,并首批获批国家药品监督管理局药品监管科学研究基地以来,基地及研究院在国家药品监督管理局的正确领导下,在各界的大力支持下,以“中国药品监管科学行动计划”为指引,整合学校顶尖人才及优势资源,立足我国药品监管工作实际,紧跟国际发展前沿,聚焦药品及医疗器械监管科学两大研究领域,积极推进监管科学研究和创新,为促进我国药品监管科学科技创新、服务政府、服务社会发展作出了积极贡献。同时,学校设立“药品监管科学基地人才培养专项计划”,在研究生招生方面给予指标倾斜,积极承办各级各类药品监管干部能力提升培训班,为促进我国药品监管科学队伍建设、人才培养发挥了重要影响力、推动力。

面对新阶段、新理念、新格局,回应时代呼唤,沈阳药科大学愿意一如既往的发挥学校的科研智力优势,发挥好国家药品监督管理局、辽宁省药品监督管理局药品监管科学基地的引领、协调作用,在国家药品监督管理局的正确领导下,同广大药品监管科学工作者一道,凝聚各方智慧,积极有效探讨解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题。共同推进中国药品监管科学化、法制化、国际化和现代化进程。

药品安全是重大民生和公共安全问题,党中央、国务院高度重视。习近平总书记多次作出重要指示、批示,强调要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。为更好的承担起“发展监管科学、助力科学监管”的责任和使命,整合资源、群策群力加快推进药品治理体系和治理能力现代化,论坛邀请10位药品监管科学领域领导、权威专家学者,带来十场精彩纷呈的主题报告,碰撞监管理念,协同创新发展,分享专家智慧,打造中国特色药品监管科学。

上海药品审评核查中心主任、博士生导师陈桂良教授莅临线下会场并作了题为“从仿制药疗效与质量一致性评价看我国药品监管科学的发展”的报告;

国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员、博士、毛振宾教授作了题为“立足监管科学,践行四个最严”的报告;中国药品监督管理研究会会长、主任药师张伟作了题为“把握发展机遇,强化能力建设,促进药物创新和高质量发展”的报告;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任、主任药师董江萍作了题为“新时代,药品检查/核查的监管科学问题的浅思”的报告;北京大学光华管理学院教授、博士生导师刘学作了题为“从产品竞争到商业模式竞争:对医药企业的启发”的报告;中国药科大学药品监管科学研究院负责人、博士生导师邵蓉教授作了题为“新药法,新理念,新思路—转变监管思路,强化主体责任”的报告;沈阳药科大学教授、博士生导师、教育部“长江学者”特聘教授何仲贵作了题为“创新药物制剂研发和知识产权保护思路”的报告;沈阳药科大学亦弘商学院院长、教授、博士生导师,北京瑞融亦度医药控股有限公司董事长,北京亦度正康健康科技有限公司董事长,深圳市生物医药发展研究院院长武志昂作了题为“关于使命与风险—药品监管科学的核心命题”的报告;清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦作了题为“监管科学研究的未来模式”的报告;沈阳药科大学党委书记徐凤翔教授作了题为“数智技术-引领药品监管科学发展新趋势”的报告。

来自主办单位辽宁省药品监督管理局、上海市药品监督管理局、沈阳药科大学;协办单位上海东富龙科技股份有限公司、江西济民可信集团有限公司、辽宁药联制药有限公司相关领导及医药企业、沈阳药科大学师生近500人出席线下会场。来自医药企业、科研单位、高等院校的线上观看人次达到15400余人次。

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