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应沈药专题学者项目邀请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评业务科学首席科学家钱家华博士和北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授为我校师生做了沈药专题学者暨“沈药无涯论坛”第166、167讲学术报告。

12月5日14:00,在校本部图书馆第一学术报告厅,钱家华博士、史录文教授分别以《FDA的结构和监管过程》和《药品体系与市场准入政策思考》为题作了精彩的报告。亚博yabovip22领导班子、全院教职工、研究生及部分本科学生、其他学院教师近150人参加了报告会。报告会由亚博yabovip22副院长黄哲主持。报告前,亚博yabovip22党委书记潘岩为钱家华博士和史录文教授颁发了“沈药专题学者”聘书。

钱家华博士结合自身超过20年的药物临床、审评经验及学术阅历,为与会师生深度解读了FDA的结构和监管过程。首先,她对FDA重组前后的组织结构进行了详细解读,对FDA各部门设置以及部门相应职责做了简要介绍,使师生对FDA有了初步的了解;然后,她针对FDA的审评管理模式,对FDA和伦理委员会的审评职责以及审评程序进行了阐释,并对项目管理人员的职责以及项目管理人制的利弊做了深入解读;接下来,她通过对FDA新药研究申请IND的条件,申请文件中电子版通用文件eCTD的格式、结构及内容要求进行了详细介绍。最后,她聚焦于FDA的新药临床试验法规管理,介绍了FDA对新药临床试验的程序和申请文件,通过对FDA对临床试验申请的审评要点进行解读,强调了临床试验申请中需要注意的问题和解决途径。

史录文教授结合自身对药事管理、临床药学、药物经济学、药学教育等工作经验及学术阅历,为与会师生精彩的解读了药品体系与市场准入政策。首先,他通过对国家药物政策、药物研发政策、药品注册准入政策、药品生产经营安全政策、药品市场准入政策、药物使用政策的流程的讲解,介绍了我国药品政策制度;然后,他通过对新医改整体方案的解读,说明了国家药物政策目标和国家药物政策组成要素;接下来,他通过对新医改与国家药物政策、基本药物制度、药品市场准入政策、药物使用政策等问题结合我国实际情况的深刻说明,阐释了我国中国基本药物免费情况;最后,他通过对国家药物政策、基本药物制度、药品市场准入政策、药物使用政策等衍生出的一些新话题进行了解析。

报告精彩纷呈,为与会师生提供了一次难得的学习机会。讨论环节,两位专家以渊博的知识和实践经历对师生提出的问题给出了精彩的解答。

最后,黄哲副院长对两位沈药专题学者所作的精彩报告表达了感激之情,希望通过沈药专题学者项目,进一步加强学院的对外交流,进一步有效整合社会智力资源,增进师生的理论与实际相结合,进一步推动学院更快更好地发展。

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