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应沈药专题学者项目邀请,沈阳药科大学药品监管科学研究所所长、药物信息协会(DIA)全球理事会会士(前任主席)、香港交易所生物科技咨询小组首批成员苏岭教授为我校师生做了沈药专题学者暨“沈药无涯论坛”第136讲学术报告。

5月21日13:30,在校本部图书馆第一学术报告厅,苏岭教授以《以终为始:新药是怎样炼成的(后期临床开发篇)》为题做了精彩的报告。亚博yabovip22领导班子成员、全院教职工、学校相关专业研究生及本科学生近150人参加了报告会。报告会由亚博yabovip22党委书记潘岩主持。

苏岭教授结合自身超过25年的药物研发、管理、咨询、教学等工作经验及学术阅历,为与会师生精彩的解读了以终为始:新药是怎样炼成的?首先,他通过对药物发现、临床前研究、临床试验、新药注册的流程的讲解,简要介绍了新药临床开发的过程;然后,他通过对FDA新药批准文件的解读,对国内外的经典案例引证,说明了新药获批上市需要以确凿的证据证明新药的有效性和安全性;接下来,他通过对临床试验审批改革、接受境外临床数据、地区(种族)因素、地区间药物治疗效果的差异、有条件批准上市、“加速审批”上市后需完成确证性临床试验、ICH主要相关指南等问题结合我国实际情况的深刻说明,阐释了我国新药审评审批改革若干措施对新药临床开发的影响;最后,他通过对精准医学、临床试验操作平台数字化、新型临床试验设计、真实/现实世界数据/证据的诠释,强调了新药临床开发衍生出的一些新话题。报告精彩纷呈,为与会师生提供了一次难得的学习机会。讨论环节,他以渊博的知识和实践经历对师生提出的问题给出了精彩的解答。

最后,潘岩书记对苏岭教授长期以来对亚博yabovip22的关注与支持表达了感激之情。她指出,苏教授的报告专业、精彩,通过对新药临床开发过程由浅及深的剖析,让大家明白了新药是怎样炼成的,明白了要以终为始的新药临床开发设计;通过对我国新药审评审批改革若干政策所做的解析,以及加入ICH后新药临床开发所面临的机遇与挑战,让大家明白了新药临床研究的策略及风险控制,为大家传授了宝贵的经验,开拓了大家的国际化视野。她希望,通过沈药专题学者项目,进一步加强学院的对外开放,提高教师的科研水平,使学生的培养教育和药品事业的发展进步更加科学有效地结合起来,使师生真正做到理论与实践相结合。

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